一.适用范围：适用于药品单体零售企业申请。

　　二.审批依据：

　　中华人民共和国药品管理法(2019修订)第五十一条：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

　　药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

　　三.受理机构：固始县市场监督管理局行政审批股

　　四.申请条件：

　　《药品经营许可证管理办法》 第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。 企业营业时间，以上人员应当在岗。 (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的; (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域; (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　五.申请材料目录

　　1.药品经营许可证(零售)核发申请表

　　2.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图

　　3.企业法人、负责人、质量负责人、驻店药师身份证明、学历、执业药师资格证书、简历及聘书

　　4.不兼职自我保证声明

　　5.拟经营药品的范围

　　6.企业质量管理制度文件目录

　　7.企业主要设施、设备一览表

　　8.企业营业场所地理位置图

　　9.经营场所证明或不动产权属证书

　　10.药学专业技术人员执业药师职业资格证书及聘书

　　11.营业执照

　　12.承诺保证书

　　13.告知承诺书

　　六.办理基本流程

　　1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

　　2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

　　3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。

　　4.送达：准予许可的制发送达许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

　　七.办结时限：15个工作日

　　八.收费依据及标准：不收费

　　九.结果送达：窗口领取或邮寄送达

　　十.监督投诉渠道：12315